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| 신경내분비암에서 "lanreotide acetate"의 인정기준 변경 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 작성자 | 대한내분비학회 | 등록일 | 2019-12-16 | 조회수 | 838 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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건강보험심사평가원에서 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-331호, 2019.10.31.)’을 개정 공고하였습니다.
'신경내분비암'에 해당하는 내용만 발췌하여 안내드리오며, 전문은 게시글 하단 첨부파일에서 확인 가능합니다.
[개정내역] ○ 변경 : 1항목 ○ 시행일 : 2019년 12월 15일
[변경대비표] Ⅰ. 항암요법 □ 주요 암종별 항암요법
개정전
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략) 주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 (제2016-82호: 2016.4.1.)(중략)
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개정후
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략) 주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 (제2016-82호: 2016.4.1.)(삭제)
[배경, 사유 및 근거] ○ ‘Lanreotide acetate(품명: 소마툴린오토젤120밀리그램주사(프리필드))’는 <절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양의 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 Hindgut 원발부위 제한 삭제에 대해 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있으며, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 hindgut 원발에 대한 무진행생존기간이 lanreotide군 31.0개월, 처치전환군(최초 배정시 위약군이었다가 lanreotie군으로 전환된 군) 24.4개월이었음. 또한 국내단일기관 후향적 연구에서 무진행생존기간은 11.2개월로 보고됨.
○ 한편, 허가임상문헌 및 국내 연구와 관련하여 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정이며, 해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적임을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되므로 현 급여기준에서 ‘원발부위가 뒤창자인 경우 제외’를 삭제하기로 함.
* 관련 근거 - NCCN guideline Ver 1. 2019. - Anti-tumour effects of lanreotide for pancreatic and intestinal neuroendocrine tumour: the CLARINET open-label extension study. Endocr Relat Cancer. 2016;23(3):191-9. |
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| 첨부파일1 |  공고전문_20191129.hwp |
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