의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시 및 “아즈트레오남 단일제(주)”안전성 속보 안내 | ||||||
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작성자 | 관리자 | 등록일 | 2008-12-17 | 조회수 | 6,767 | |
안녕하세요, 학회사무실입니다.
대한의사협회에서 보내온 "의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시 및 “아즈트레오남 단일제(주)”안전성 속보 안내"를 공지하여 드리오니 참고하시기 바랍니다 .................아 래........................... 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-3900(2008.12.10) 2. 위호 관련 식품의약품안전청에서는 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “아즈트레오남 단일제(주사)”등 12개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및“의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2008-40호,‘08.06.30)”에 의거 33개 회사 51개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하고, “아즈트레오남 단일제(주사)”제제에 대하여는 안전성속보(Alert)를 발행하였는바, 3. 이에 동 사항을 붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr> KFDA분야별 정보>의약품>의약품 정보방>허가사항 제품정보)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다. 붙 임 : 1. 12개 제제 허가사항 변경지시 내용 2. 안전성정보처리 요약 3. 해당업소 및 품목현황 4.“ 아즈트레오남 단일제(주) ”안전성 속보 (E-mail송부). 끝. |
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첨부파일1 | 08-1210_아즈트레오남_주사제_안전성 속보.hwp | |||||
첨부파일2 | 아즈트레오남 단일제 안전성 속보 및 허가 사항변경 시행문(081215).hwp | |||||
첨부파일3 | 허가사항_변경지시_내용_1부.zip |
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